オレンジブック オレンジブックとは、後発医薬品（ジェネリック医薬品）と先発医薬品の生物学的同等性を比較した、実験結果をまとめた本である。FDAによって作成され、アメリカで発 …

その結果は、品質再評価が行われるたびに製薬企業から発表され、オレンジブック（医療用医薬品品質情報集）に収載される。 ※溶出試験…後発医薬品と先発医薬品をそれぞれ試験液の …

軟カプセル剤 頓服薬 ドライシロップ トローチ 製剤添加剤 バッカル剤 錠剤 実薬対照試験 漸増試験 オレンジブック 溶出試験 レニン TNF 非臨床試験 PET検査 MRI検査 コホート研究 カル …

May 19, 2025 · GSK、多発性骨髄腫治療薬「ブーレンレップ」承認 グラクソ・スミスクラインは5月19日、多発性骨髄腫治療薬の抗BCMA抗体薬物複合体（ADC）「ブーレンレップ点滴静 …

Nov 27, 2024 · 主要製薬企業 国内の新薬開発パイプラインまとめ（創薬モダリティ別） 2024年11月時点の情報をもとにまとめました。P3～申請のパイプライン数（新規有効成分と適応 …

Mar 27, 2025 · エーザイ「ワーファリン」の権利を沢井に譲渡、45億円で エーザイは3月27日、抗凝固薬「ワーファリン」（一般名・ワルファリンカリウム）の国内の権利を沢井製薬に譲 …

緊急安全性情報（イエローレター） 緊急安全性情報とは、医薬品・医療機器の添付文書（「警告」「使用上の注意」などを記した説明書類）が改訂された際に、製薬企業から配布される文 …

Sep 12, 2024 · [ロイター]米投資調査会社モーニングスターとピッチブックによると、ノボノルディスク（デンマーク）とイーライリリー（米国）が独占している肥満症治療薬市場に近い将 …

Oct 28, 2020 · 「CTLA-4」「PD-1」「PD-L1」9品目が開発中 免疫チェックポイント阻害薬は、免疫細胞の働きを抑制する「免疫チェックポイント」を標的としたがん治療薬です。免疫 …

May 24, 2024 · 長生堂製薬、徳島・川内工場で製造管理に不備「自主回収の要否検討」 長生堂製薬（徳島市）は5月24日、同市の川内工場で製造管理上の不備が確認されたと発表した。製 …